Molnupiravir, un tratament oral pentru forme ușoare-moderate de COVID-19, intră în faza a treia de studii clinice

Molnupiravir, un tratament oral pentru forme ușoare-moderate de COVID-19, intră în faza a treia de studii clinice

Compania farmaceutică MSD (Merck în SUA și Canada) și Ridgeback Biotherapeutics au anunțat demararea studiului de Fază 3 a Molnupiravir („MOVe-OUT”) pentru pacienții COVID-19 care nu sunt spitalizați, fiind evaluată doza de 800 mg de Molnupiravir administrată de două ori pe zi.

Decizia s-a luat în baza analizei interimare a datelor de Fază 2, din studii clinice în desfășurare ce evaluează tratamentul Molnupiravir administrat de două ori pe zi, timp de cinci zile, la pacienți adulți cu COVID-19 nespitalizați (MOVe-OUT), precum și a datelor unui studiu de fază 2 la pacienți nespitalizați, finalizat anterior. MSD intenționează să înceapă înrolarea pacienților în studiul clinic de fază 3 (Partea a 2-a) MOVe-OUT luna aceasta.

 „Continuăm să facem progrese în dezvoltarea clinică a Molnupiravir, candidatul nostru antiviral. Datele din aceste studii sunt în concordanță cu mecanismul de acțiune și oferă dovezi semnificative pentru potențialul antiviral al dozei de 800 mg”, a declarat dr. Roy Baynes, Vicepreședinte Senior și Șef de Dezvoltare Clinică Globală, Chief Medical Officer al MSD Research Laboratories. „Pe baza rezultatelor acestui studiu vom demara studiul de Fază 3 pentru pacienții  nespitalizați, folosindu-ne de rețeaua noastră largă de centre investigaționale pentru a înrola pacienții eligibili la nivel global.”

Molnupiravir (EIDD-2801/MK-4482) este tratament investigaţional, cu administrare orală, care inhibă replicarea mai multor virusuri ARN, inclusiv SARS-CoV-2, agentul cauzal al COVID-19. S-a demonstrat că Molnupiravir este activ în mai multe faze preclinice ale SARS-CoV-2, inclusiv pentru profilaxie, tratament și prevenire a transmisiei, cât și în SARS-CoV-1 și MERS.

Se estimează că datele finale din etapa de fază 3 (partea a 2-a) a studiului MOVe-OUT vor fi disponibile în septembrie/octombrie 2021. Presupunând că rezultatele vor fi pozitive, MSD anticipează că va depune cererea pentru Autorizația de Utilizare de Urgență pentru Molnupiravir cel mai devreme în a doua jumătate a anului 2021.

De asemenea, MSD intenționează să inițieze un program clinic de evaluare a Molnupiravir pentru profilaxia postexpunere tot în a doua jumătate a anului 2021.