Efectele recunoașterii IQOS ca alternativă fără fum

Efectele recunoașterii IQOS ca alternativă fără fum

Autoritatea americană de reglementare în domeniul alimentelor și medicamentelor (FDA) a autorizat recent comercializarea IQOS ca produs din tutun cu risc modificat (MRTP). Andrei Ghizdăvescu, manager științific la Philip Morris România, explică efectele acestei decizii pentru fumători, dar și pentru autoritățile de reglementare din întreaga lume.

Ce înseamnă decizia FDA pentru comercializarea IQOS ca produs din tutun cu risc modificat?

Decizia Administrației pentru Alimente și Medicamente (FDA) din SUA de a autoriza comercializarea dispozitivului IQOS, sistemul de încălzire electronică a tutunului dezvoltat de Philip Morris International (PMI), ca produs din tutun cu risc modificat este una istorică și o recunoaștere a diferențelor dintre produsele fără fum și țigarete.

Este prima dată când FDA acordă autorizația de comerciali­zare ca produs din tutun cu risc modificat pentru o alternativă electronică inovatoare la țigări.

FDA și-a finalizat evaluarea științifică cu privire la pachetul de dovezi depus de Philip Morris International – și studiile independente – și a concluzionat că trecerea completă de la țigările convenționale la sistemul IQOS reduce în mod semnificativ expunerea organismului la substanțe nocive sau potențial nocive în conformitate cu interpretarea legislației din SUA.

Această decizie confirmă faptul că IQOS este fundamental diferit de țigări, deoarece s-a demonstrat că reduce expunerea la substanțe nocive sau potențial nocive, precum și faptul că aceste informații ar trebuie comu­nicate consumatorilor pentru a-i îndruma în luarea deciziilor. Acum este momentul ca fumătorii adulți să renunțe repede la țigări. Alternativele mai bune, fundamentate științific, precum IQOS pot reprezenta o oportunitate pentru sănătatea publică.

Ce înseamnă un produs din tutun cu risc modificat?

Este acel produs care a trecut prin procesul de evaluare științifică a FDA, autoritatea competentă în reglementarea producției, comercializării și distribuției produselor din tutun în SUA, și a primit această autorizare. Legislația americană definește produsul din tutun cu risc modificat ca fiind „un produs din tutun care este vândut sau distribuit cu scopul de a fi folosit pentru a reduce nocivitatea sau riscul de îmbolnăviri asociate produselor din tutun comercializate”.

Care sunt principalele informații din autorizarea FDA?

Pe baza dovezilor științifice disponibile, FDA a decis că IQOS poate fi comercializat în SUA însoțit de urmă­toarele informații: sistemul IQOS încălzește tutunul, dar nu îl arde; aceasta reduce în mod semnificativ producerea de substanțe nocive și potențial nocive; studii științifice au demonstrat că trecerea completă de la țigările convenționale la IQOS reduce expunerea organismului la substanțe nocive sau potențial nocive. Concluzia FDA a fost că dovezile științifice disponibile până în acest moment demonstrează că este de așteptat ca IQOS să aibă un impact pozitiv asupra sănătății populației, luând în calcul atât utilizatorii de produse din tutun, cât și persoanele care nu utilizează în prezent produse din tutun.

Care vor fi efectele autorizației pe piața americană, dar și pe alte piețe unde este prezent IQOS?

Prin această decizie, sistemul IQOS poate fi comercializat în Statele Unite cu informațiile pe care le-am men­ționat mai devreme: dispozitivul încălzește tutunul, dar nu îl arde, ceea ce reduce în mod semnificativ producerea de substanțe nocive și potențial nocive, iar studiile științifice au demonstrat că trecerea completă de la țigările convenționale la IQOS reduce semnificativ expunerea orga­nismului la substanțe nocive sau potențial nocive. Pentru fiecare adult care fumează, în mod evident, cea mai bună alegere este să renunțe la fumat. Cu toate acestea, există peste un miliard de fumători la nivel mondial, iar Organizația Mondială a Sănătății estimează că acest număr nu va scădea în viitorul apropiat.

Philip Morris International face eforturi să le ofere celor care nu renunță alternative fără fum, fundamentate științific și care reduc expunerea la substanțe nocive și potențial nocive. Decizia FDA le oferă acelor oameni din SUA care continuă să fumeze ­acces la informații despre un produs care, prin faptul că nu arde tutunul, ci îl încălzește, reduce în mod semnificativ producerea de substanțe nocive și potențial nocive. Chiar dacă decizia FDA privește doar SUA, ea este o ­decizie de referință pentru companie la nivel internațional, în toate cele 57 de piețe în care suntem prezenți cu acest dispozitiv.

Avem responsabilitatea de a le oferi tuturor utilizatorilor adulți cât mai multe informații despre produsele noastre pentru ca ei să poată face cele mai bune alegeri la nivel personal. Această decizie oferă un exemplu cu privire la modul în care guvernele și organizațiile din domeniul sănătății publice pot reglementa alternativele fără fum, pentru a le diferenția de țigări, și pentru a proteja, astfel, sănătatea publică.

„Această decizie oferă un exemplu cu privire la modul în care guvernele și organizațiile din domeniul sănătății publice pot reglementa alternativele fără fum, pentru a le diferenția de țigări, și pentru a proteja, astfel, sănătatea publică.” – Andrei Ghizdăvescu, manager științific, Philip Morris România

Cum a decurs procesul de autori­zare?

Procesul de evaluare derulat de FDA este unul extrem de complex și riguros și a durat aproximativ trei ani și jumătate. În decembrie 2016, Philip Morris International a depus primul pachet de date, un dosar care cuprindea peste 2 mili­oane de pagini. FDA a luat decizia de autorizare a comercializării IQOS ca produs din tutun cu risc modificat pe baza dovezilor științifice prezentate de Philip Morris International.

Dosarul științific depus de companie cuprinde, conform legii în vigoare în SUA, informații ­detaliate despre ­produs, dar și rezultate ale cercetărilor realizate de PMI în legătură cu efectul produsului asupra utilizatorilor și a populației în general. Pe măsură ce dosarul a fost analizat, FDA a solicitat informații suplimentare și a efectuat propriile studii asupra produsului.

Datele depuse de PMI au fost disponibile pe site-ul FDA, unde au fost supuse dezbaterii pu­blice, și au făcut obiec­tul unei audieri în cadrul comitetului științific consultativ al FDA pentru produse din tutun. În toată această perioadă de evaluare a existat un dialog constant între reprezentanții FDA și experții PMI. În 2019, FDA a autorizat comercializarea IQOS în Statele Unite, dar atunci autorizația nu permitea producătorului să facă niciun fel de afirmații despre redu­cerea riscurilor sau reducerea expunerii la substanțe nocive sau potențial nocive.

În 7 iulie 2020, FDA a autorizat comercializarea IQOS ca produs din tutun cu risc mo­dificat. Astfel, autoritatea americană a determinat că emiterea acestei decizii pentru IQOS este adecvată pentru a promova sănătatea publică.

Care sunt dovezile științifice pe care s-a bazat autorizarea FDA? În ce constă cercetarea PMI?

De mai bine de 10 ani, peste 400 de oameni de știință, susținuți de investiții semnificative în cercetare și inovație, au dezvoltat și evaluat IQOS, o alternativă mai bună la țigările convenționale. Programul nostru de cercetare este amplu si include studii de fizica și chimia aerosolului, toxicologie, 18 studii preclinice și 10 studii clinice. Pachetul de date pe care compania noastră l-a depus la FDA cuprinde informații detaliate despre dispozitiv, de la descrierea lui, modul și condițiile de utilizare, până la rezultatele cercetărilor realizate de PMI în legătură cu efectul produsului asupra utilizatorilor și a populației în general, inclusiv studiile preclinice și clinice care au evaluat capacitatea produsului de reducere a expunerii și riscului.

Esențial

• Peste 400 de oameni de știință au dezvoltat și evaluat IQOS, o alternativă mai bună la țigările convenționale, de mai bine de 10 ani
• 7,5 miliarde de dolari a investit până acum Philip Morris International în dezvoltarea alternativelor fără fum
• Peste 150.000 este numărul utilizatorilor adulți de IQOS, în 2019, România fiind una dintre primele țări în care a fost lansat dispozitivul IQOS, în 2016

Cum credeți că vor percepe consumatorii această decizie, inclusiv cei din România?

Cred că vor aprecia faptul că acum pot face alegeri bazate pe dovezi și studii științifice. Cred că acesta este un pas important în percepția consumatorilor asupra produsului nostru inovator care se bazează pe o abor­dare științifică riguroasă, care respectă standardele internaționale de cercetare.

România a fost una ­dintre primele țări în care a fost lansat dispozitivul IQOS, în 2016, iar în 2019 numărul utilizatorilor adulți de IQOS a ajuns la peste 150.000. Noi vom continua să dezvoltăm produse fără fum, fundamentate științific, pe care le vom supune unor evaluări temeinice, pentru a putea să le ofe­rim celor aproape peste 1 miliard de fumători adulți din întreaga lume și celor peste 5 mili­oane de fumători adulți din România alternative care au potențialul de a fi mai puțin nocive decât continuare ­fumatului.

Care vor fi consecințele pentru alte autorități din alte țări?

Decizia de autorizare a comercializării IQOS ca produs din tutun cu risc modificat se aplică în Statele Unite, dar este un exemplu de evaluare științifică riguroasă a dovezilor și da­telor disponi­bile care poate fi de inte­res și pentru autoritățile din alte țări. Este important să subliniem că decizia FDA demonstrează că IQOS este un produs fundamental diferit și o alegere mai bună pentru adulții care altfel ar continua să fumeze și că această autorizare poate constitui un exemplu pe baza căruia autoritățile și instituțiile de sănătate publică pot reglementa alternativele fără fum pentru a le diferenția de țigarete și a contribui la promovarea sănătății publice.

Philip Morris International a inițiat în urmă cu peste 5 ani o transformare radicală a industriei tutunului, care vizează în mod primordial înlocuirea țigaretelor tradiționale și a celorlalte produse din tutun combustibile cu ­nou-dezvoltatele produse din tutun încăl­zit. Diferența fundamentală dintre aceste produse noi și cele clasice constă în absența fumului generat de combustie și redu­cerea substanțelor nocive și potențial nocive la care se expun utilizatorii acestor ­produse. Această transformare majoră reprezintă un efort uriaș ­pentru compania noastră și are nevoie de sprijinul autorităților de reglementare pentru a avea succes. Pe termen scurt și mediu milioane de adulți din întreaga lume vor continua să fumeze, iar aceștia trebuie să aibă posibilitatea de a adopta alternative mai bune la continuarea fumatului. Un cadru de reglementare adecvat poate facilita acest demers.

Care sunt planurile de viitor ale PMI legate de acest subiect?

În 2016, ne-am asumat o misiune am­bițioasă: să construim un viitor fără fum. Până în acest moment, am in­vestit peste 7,5 miliarde de dolari pentru a îndeplini această misiune, iar 400 de oameni de știință și cercetători lucrează în centrele de cercetare și dezvoltare ale Philip Morris International pentru a dezvolta produse ce au potențialul de a reduce riscurile asociate fumatului, prin eliminarea combustiei.

Suntem mândri de rezultatele obținute până acum, însă eforturile noastre de cercetare nu se vor opri aici. Programul de cercetare pentru IQOS continuă, la fel și eforturile noastre de a ne ­atinge obiectivul: alternative mai bune decât țigările pentru acei adulți care altfel ar continua să fumeze.  

Articolul a fost inițial publicat în Biz nr. 347 (15 octombrie – 15 noiembrie 2020). Dacă dorești să primești Revista Biz prin curier, abonează-te aici.