Industria medicamentelor generice, afectată de presiuni economice și de reglementare

Industria medicamentelor generice, afectată de presiuni economice și de reglementare

Reading Time: 4 minute

Medicamentele generice au un rol esențial în asigurarea accesului la tratament și în menținerea sustenabilității financiare a sistemului de sănătate. Acestea acoperă tratamentul a peste 70% dintre pacienții români, însă reprezintă sub 20% din valoarea totală a pieței farmaceutice.  Conform estimărilor APMGR, genericele introduse pe piață în perioada 2016–2023 au produs economii de peste 1 miliard de euro la bugetul sănătății.

Industria medicamentelor generice se confruntă cu o serie de presiuni economice și de reglementare care îi afectează sustenabilitatea. Printre cele mai importante se numără taxa clawback. În cazul medicamentelor generice, nivelul taxei este de 15.6%% din valoarea compensată a produsului, ceea ce reduce semnificativ resursele disponibile pentru investiții în dezvoltarea de noi generice.  În același timp, presiunile fiscale și politica de prețuri foarte scăzute au contribuit la dispariția a peste 3.000 de medicamente generice în ultimii ani, ceea ce limitează opțiunile terapeutice accesibile pacienților, a explicat azi Simona Cocoș, General Manager Zentiva, în cadrul unei întâlniri cu presa.

Cu doua unități de producție în București, Zentiva România are 1.450 de angajați, 75% din producție fiind exportată in 43 de țări, inclusiv Germania, Marea Britanie, Franța. Altfel, 1 din 10 medicamente vândute în farmacii este produs de Zentiva și 1 din 4 medicamente administrate în spitale este un produs Zentiva.

Amprenta economica totală a sectorului de generice din România este de 17,4 miliarde de lei și reprezintă 1,1% din PIB (2023).

Acesta industrie cumulează 9.300 se angajați direct, Romania găzduind 40 de fabrici de medicamente (13 in București).

Specificul pieței din România

Inflația și creșterea costurilor de producție au amplificat presiunea asupra producătorilor. Costurile pentru unele materii prime farmaceutice au crescut cu 30–45% în ultimul deceniu, în timp ce prețurile medicamentelor au rămas strict reglementate. În plus, România aplică un mecanism de stabilire a prețurilor care menține medicamentele printre cele mai ieftine din UE. În aceste condiții, creșterea costurilor de producție reduce opțiunile financiare ale producătorilor și poate pune presiune asupra disponibilității unor medicamente generice cu preț mic, a adăugat oficialul Zentiva.

În același timp, dezvoltarea pieței și accesul la sănătate depinde de un cadru de reglementare cu măsuri care să susțină utilizarea acestora. Printre ele se numără promovarea prescrierii de generice și biosimilare. De asemenea, accesul echitabil la procedurile de achiziție publică din spitale reprezintă un element esențial pentru dezvoltarea pieței generice. Un alt aspect critic îl reprezintă viteza cu care medicamentele generice sunt incluse pe lista medicamentelor compensate.

Tratarea apelor urbane reziduale

La nivel european, Directiva privind tratarea apelor urbane reziduale, care introduce principiul „poluatorul plătește”, ar putea transfera către industria farmaceutică costurile pentru eliminarea micropoluantilor din apele uzate. Aplicarea acestei directive în forma actuală riscă să afecteze disponibilitatea unor tratamente accesibile. Estimările industriei indică faptul că impactul financiar al directivei la nivel european ar putea crește de la 1–1,5 miliarde euro la 5–11 miliarde euro, ceea ce ar putea majora costurile de producție pentru medicamentele generice cu până la 50–60%. În Țările de Jos, prețurile anumitor antibiotice critice ar putea crește cu până la 220%, iar cele ale tratamentelor de primă linie pentru diabet cu până la 900%.

Farma – „Sector Strategic”

În acest context, Simona Cocoș a venit cu o serie de soluții pentru aceste provocări în industria de medicamente generice:

• nouă legislație de preț și HTA – eliminarea comparațiilor cu cele 12 țări si a modelului de calcul bazat pe cel mai mic preț;
• Eliminarea taxei clawback pentru medicamentele generice sau reducerea până la pragul de 5%;
• Încadrarea industriei Farma ca „Sector Strategic”: Ministerul Economiei trebuie să recunoască acest sector drept unul de securitate națională și competitivitate economică, conform recomandărilor Raportului Draghi;
• Adoptarea unei Hotărâri de Guvern care să definească industria producătoare de medicamente generice ca sector industrial prioritar, permițând accesul la scheme de ajutor de stat administrate de Ministerul Economiei;
• Crearea unei Comisii Interministeriale;
• Alinierea la Politica Industrială a UE;
• Comisia Europeană a lansat Alianța pentru Medicamente Critice. România nu poate participa eficient dacă industria nu este integrată în portofoliul Ministerului Economiei;
• Gestionarea acestui sector deschide accesul la fonduri europene dedicate reindustrializării (STEP – Strategic Technologies for Europe Platform).

Prezență în 35 de țări

Grupul Zentiva este un grup farmaceutic european care dezvoltă, produce și furnizează medicamente generice de înaltă calitate, la prețuri accesibile, pentru peste 150 de milioane de oameni din Europa. Grupul este prezent în peste 35 de țări, cu unități de producție la București, Praga și Ankleshwar și centre de cercetare și dezvoltare la Praga și Ankleshwar.

Zentiva este lider al pieței de medicamente generice (22,1% cotă de piață în volum și 18,0% cotă de piață în valoare, în timp ce pe piața totală a medicamentelor (2025) ocupă locul 2 în volum – 8,5% cotă de piață și locul 3 în valoare – 4,0% cotă de piață, a arătat și Cosmina Cozma, director marketing RX la Zentiva România, prezentă la întâlnirea cu presa.

În perioada 2021–2025, pe piața medicamentelor generice din România au intrat 996 de noi medicamente sau forme farmaceutice. Zentiva a lansat 89 de produse, reprezentând 9% din totalul lansărilor din această perioadă.

Secțiune susținută de Raiffeisen Bank