Piața medicamentelor din România: funcțională, dar fragilă. De ce accesul pacienților rămâne o problemă sistemică

Piața medicamentelor din România: funcțională, dar fragilă. De ce accesul pacienților rămâne o problemă sistemică

Reading Time: 7 minute

Piața farmaceutică din România continuă să crească în valoare, dar rămâne vulnerabilă din punct de vedere structural. Întârzierile în accesul la tratamente inovatoare, penuriile recurente de medicamente esențiale și rigiditatea politicilor de preț conturează un sistem care funcționează, dar sub presiune constantă.

Am stat de vorbă cu Ovidiu Wencz, Președintele  Asociației Distribuitorilor Europeni de Medicamente, despre evoluția pieței până în 2026, de unde am aflat de ce România rămâne în urma altor state europene în ceea ce privește accesul real la medicamente și arată cum instrumentele pieței unice europene.

În ce stadiu este acum piața de medicamente din România?

Un ”studiu de prognoză” realizat profesionist până în anul 2026 și care ia în considerare medicamentele efectiv eliberate pacienților (sell-out) atât in spitale, cât și în farmaciile de circuit deschis, arată că în ultimii ani piața farmaceutică a crescut anual, începând cu 2024, cu o rata de creștere anuală compusă de circa 3,5-4% în volum și 11-12% în valoare (lei). Creșterea estimată în echivalent „zile-de-tratament” a fost de circa 5,5-6%.

Evoluția pieței a fost și va fi influențată pe două categorii mari de factori. Prima categorie include factorii care determină creșterea pieței, fie prin modificări ale cererii, fie prin schimbări structurale sau de reglementare. Aceștia sunt:
• Întârzierile și perturbările în diagnosticarea pacienților, ca efecte post-pandemice de durată: perturbarea comportamentelor tipice de a apela la asistență medicală a condus la o creștere a cazurilor nediagnosticate și la agravarea bolilor, în special a celor cardiovasculare, cancer, obezitate, diabet de tip 1 și 2.
• Schimbările în structura pieței la nivelul mixului de produse: creșterea moderată a volumului și a numărului de zile de tratament a fost însoțită de o creștere semnificativă a prețului mediu pe unitate, determinată în mare măsură de o modificare a mixului de produse. În ultimii ani, produsele mai ieftine au fost retrase treptat de pe piață, fiind categorisite ca nesustenabile din punct de vedere economic. Acestea au fost de regulă înlocuite cu alternative terapeutice mai costisitoare.
• Extinderea compensării: finanțarea pentru tratamentele generice acute și cronice, adesea cu costuri mai mici, precum și pentru noile tratamente de specialitate mai costisitoare cuprinse în Programele naționale de sănătate, a crescut cu circa 5-6,5% pe an. Anticipăm că această se va menține și în următorii ani.
• Medicamentele OTC și suplimentele nutriționale din retail își vor continua strategia „over-push” beneficiind de un cadru de reglementare favorabil și o tendință crescândă de automedicație și autoîngrijire. O altă cauză este și creșterea prețurilor în categoriile de medicamente eliberate fără rețetă (over-the-counter) și suplimente alimentare, din cauza inflației și a costurilor pentru energie. Putem adăuga pe listă și creșterea canalului de vânzări online favorizat de mobilitatea restrânsă în timpul pandemiei, diversificarea ofertei, politica de prețuri și comoditatea achiziției în perioada post-pandemie, precum și de resurse de promovare semnificative direcționate către acest segment de către producătorii și marile lanțuri de farmacii (online și offline).
• Extinderea pieței private de sănătate pe măsură ce economia și venitul disponibil al unor segmente de populație au crescut în ultimii ani, ca alternativă la sistemul public.

O a doua categorie se referă la factorilor care frânează, limitează sau pun presiune asupra evoluției pieței. Câteva exemple sau situații care se înscriu în această categorie:
• Impactul potențial al factorilor economici asupra bugetului pentru sănătate. Criza economică actuală și bugetul insuficient pentru cheltuielile cu medicamente al CNAS ar putea determina autoritățile din domeniul sănătății să adopte măsuri mai stricte de limitare a costurilor la medicamente, în anii următori. Este de așteptat ca prețurile și valoarea medicamentelor să fie supuse unui control sporit în această perioadă.
• Mulți pacienți au rămas mai puțin implicați față de propria stare de sănătate. Acest lucru duce probabil la menținerea unui număr ridicat de diagnostice și tratamente perturbate sau întârziate.
• Scăderea populației din cauza emigrației și a unei rate naturale de creștere negativă
• La nivel global, criza costului vieții are implicații semnificative pentru asistența medicală, deoarece bugetele gospodăriilor sunt tot mai restrânse și determină o încetare sau o amânare a tratamentelor
• Turbulențe pe piața regională pe termen mediu: ca efect continuu al conflictului dintre Rusia și Ucraina, indicând incertitudine pentru viitor și precauții din partea jucătorilor din piață în asumarea de angajamente de dezvoltare pe termen mediu și lung

Piața de medicamente din România relevă unele vulnerabilități structurale, cu discontinuități care devin tot mai frecvente, îndeosebi pe segmentul medicamentelor generice, iar pacienții simt direct efectele: tratamente întârziate, schimbări de terapie din lipsă de stoc, presiune pe spitale și farmacii. Deși avem acces formal la majoritatea medicamentelor aprobate în UE, realitatea este că disponibilitatea lor efectivă în România depinde de factori care scapă controlului național: deciziile comerciale ale producătorilor, capacitatea de producție, prioritizarea livrărilor în alte piețe mai mari sau mai profitabile. Ca atare, accesul pacienților la tratamente inovatoare este de circa 500 zile de la lansare, în medie, pentru UE, dar în Romania vorbim de peste 800 de zile! Consumul de medicamente per capita in Romania rămâne sub media europeana, piața fiind suprataxată prin taxa de ”claw-back” și, mai mult, privată de segmentul de import paralel. În același timp, avem încă una dintre cele mai mici ponderi din PIB alocate pentru sănătate, comparativ cu țările Uniunii Europene.

Analiza europeană CHESSMEN confirmă ceva esențial: peste 50% din penurii sunt cauzate de probleme de producție, nu de distribuție. România nu este singura afectată, dar aici impactul este mai acut din cauza rigidității politicilor de preț și a dependenței de un număr limitat de producători.

De aceea, consider că piața noastră este „funcțională, dar fragilă”: avem legislație, avem mecanisme, dar nu le folosim suficient pentru a valorifica avantajele pieței unice europene, unde comerțul paralel funcționează ca un amortizor natural pentru lipsuri.

Care sunt cele mai mari pericole pentru piața din România?

Cel mai mare pericol este pierderea accesului la medicamente esențiale din cauza unei combinații între rigiditate administrativă și limitări comerciale. În România, politicile de preț mențin medicamentele sub nivelul european, ceea ce în teorie e bine, dar în practică poate descuraja producătorii să livreze cantități suficiente sau să lanseze produse noi. Piața românească de medicamente este dependenta major de importuri, cu o politica de preț inflexibila din 2015, fără o producție interna puternica si nesusținută de stat, fără canale de aprovizionare alternative sau complementare si ca atare expusa si vulnerabila la crize.

Al doilea risc major este întârzierea în reacția la penurii. Importul paralel este soluția europeană consacrată pentru astfel de momente, dar în România procesul este lent. Lipsa unor proceduri rapide, a termenelor clare și a digitalizării duce la întârzieri de luni de zile. În tot acest timp, pacienții rămân fără tratament, deși în alte țări ale UE medicamentul poate să existe în surplus.

Al treilea risc este fragmentarea națională: dacă statele membre continuă să trateze piața de medicamente ca pe un spațiu izolat, nu ca pe o piață unică, atunci fiecare țară devine vulnerabilă la blocaje individuale. O poziție recentă a AME subliniază exact acest lucru: o piață unică a medicamentelor, care să permită flux liber și predictibil, ar reduce prețurile și ar îmbunătăți accesul în toată Uniunea. România are mult de câștigat dintr-un asemenea model.

Avem noi acces la cele mai bune tratamente, comparat cu restul Europei?

Accesul formal există, dar accesul real este inegal. În multe cazuri, medicamente aprobate la nivel european ajung în România cu întârziere sau chiar deloc, pentru că piața noastră este considerată prea mică sau prea puțin profitabilă. Acest lucru nu ține de reglementator, ci de strategiile comerciale ale producătorilor.

Comerțul paralel și mecanismele europene de import alternativ pot corecta acest decalaj. De exemplu, Articolul 126a din Directiva 2001/83/CE permite aducerea rapidă a medicamentelor autorizate în alte state membre, dar nelansate comercial în România. Importurile paralele sunt și ele un instrument cheie: permit acces la același medicament original, dar dintr-o țară unde este disponibil și uneori mai ieftin. În țări precum Olanda sau Irlanda, aceste mecanisme sunt folosite masiv, iar rezultatul este un acces mai rapid și costuri mai mici pentru pacienți. Un alt exemplu este Germania, una dintre cele mai mari piețe farmaceutice din Europa. Pentru discuțiile despre comerț paralel și acces la medicamente, poziția Germaniei este utilă ca referință: volume mari, logistică robustă, mecanisme mature de comerț paralel, economii semnificative, lucruri care pot fi parțial replicate în piețe mai mici, precum România, dacă se adaptează reglementările și infrastructura.

Adevărul este că România poate avea același nivel de acces ca țările din Vest, dar doar dacă utilizăm pe deplin instrumentele pieței unice europene, nu doar cadrul birocratic intern; deocamdată piața românească este puțin atractiva pentru lansări de produse noi si inovative , care se fac târziu comparativ cu alte piețe din UE.

Cum putem avea acces la medicamente mai ieftine și mai bune?

Există trei direcții mari. Prima este activarea reală a pieței unice europene. Comerțul paralel este exact mecanismul conceput de UE pentru a permite ca medicamentele să circule spre zonele cu nevoie crescută. Importurile paralele aduc economii masive – 2,8 miliarde euro/an în Germania, sute de milioane în Suedia și Polonia, iar astfel de economii pot fi realizate și în România.

A doua direcție poate fi folosirea mecanismelor de import de urgență. Aceste instrumente permit aducerea imediată a medicamentelor lipsă sau nelansate în țară. Irlanda, Malta, Ungaria și Lituania le folosesc constant, tocmai pentru a proteja pacienții în situații critice.

O a treia direcție este promovarea concurenței reală în distribuție. Concurența reduce prețurile. Este un principiu economic și o realitate confirmată în toate statele europene care utilizează comerțul paralel. Atunci când există alternativă, producătorii sunt motivați să își ajusteze prețurile și să mențină stocuri adecvate.

România poate avea acces la medicamente mai bune și mai ieftine – dar doar dacă nu ne izolăm, ci ne integrăm cu adevărat în piața unică.

Ce reglementări trebuie să schimbe România în legislația medicamentelor?

Nu avem nevoie de revoluții legislative, ci de eficiență. Câteva modificări inteligente pot transforma complet modul în care România accesează medicamentele. Ca exemple, pot menționa clarificarea termenelor obligatorii pentru autorizarea importului paralel. Acum, dosarele pot sta luni întregi în evaluare. În Germania sau Olanda, procesul durează 30–45 de zile.

De asemenea, simplificarea documentației și digitalizarea completă a procesului este un alt aspect de luat în considerare. În 2025, nu este normal ca o industrie strategică să funcționeze pe fluxuri de documente manuale. Platformele digitale sunt standard în multe state membre. Formula impusă în Romania pentru ”Notificări” către autoritatea competentă este empirică, nejustificat de lentă și fără valențe de digitalizare până în acest moment, în dauna operatorilor locali.

Apoi avem operaționalizarea rapidă a Art. 5 și 126a. Aceste instrumente sunt esențiale pentru penurii, dar în România sunt folosite rar și lent, deși tocmai ele pot salva vieți atunci când medicamentele lipsesc din piață.

Se poate vorbi și despre armonizarea cu bunele practici europene. Irlanda are o politică de rabat de 8,5% din importurile paralele pentru casa de asigurări. Germania obligă farmaciile să achiziționeze un procent minim de medicamente din import paralel. Aceste modele funcționează și pot aduce economii reale și predictibilitate.

Aș adăuga pe listă și îmbunătățirea nivelului de transparență în raportarea stocurilor și monitorizarea discontinuităților. O piață predictibilă este o piață sigură. Avem nevoie de un sistem digital european conectat, nu de soluții fragmentate.

România nu duce lipsă de soluții, ci de implementare. Avem toate instrumentele europene la dispoziție pentru a asigura acces rapid, prețuri mai bune și stabilitate. Comerțul paralel nu este o excepție – este un pilon al pieței unice europene. Este momentul să îl folosim în beneficiul pacienților români.