VESTE BUNĂ: Vaccinul dezvoltat de Pfizer și BioNTEch are rezultate excelente în studiile clinice de fază 3

VESTE BUNĂ: Vaccinul dezvoltat de Pfizer și BioNTEch are rezultate excelente în studiile clinice de fază 3

Pfizer Inc. și BioNTech au anunțat astăzi că vaccinul candidat pe care îl dezvoltă împotriva Covid-19, BNT162b2, și-a demonstrat eficacitatea împotriva bolii. Voluntarii din studiul clinic de fază 3 au fost protejați împotriva virusului, după ce fuseseră vaccinați cu acest vaccin candidat. Rezultatele au fost verificate de o comisie independentă. 

După ce vor avea discuții cu FDA, compania va demonstra eficacitatea în 32 de cazuri de voluntari și  urmează încă o etapă de verificare a rezultatelor în 62 de cazuri. 

Cele două companii farmaceutice au arătat că indivizii care au primit vaccin au avut o rată de eficacitate de 90% în fața virusului la 7 zile după a doua doza. Asta înseamnă că protecția imunitară este obținută în 28 de zile de la vaccinare, care se va baza pe 2 doze de vaccin. Deoarece studiul continuă, eficacitatea finală a vaccinului ar putea arăta noi variații. Comisia independentă de evaluare nu a raportat îngrijorări serioase legate de siguranță și recomandă ca studiul să continue pentru a colecta noi date legate de siguranță și eficiență. Datele obținute vor fi apoi puse la dispoziția autorităților din întreaga lume. 

„Astăzi este o zi măreață pentru știință și pentru umanitate. Primul set de rezultate ale studiului clinic de fază 3 ale vaccinului nostru candidat au demonstrat abilitatea lui de preveni Covid-19”, a spus Albert Bourla, Chairman și CEO al Pfizer.

Faza clinică 3 a început în 27 iulie și au fost înrolați 43.538 de voluntari, dintre care 38.955 au primit cea de-a doua doză de vaccin  până la data de 8 noiembrie. Aproximativ 42% dintre voluntarii la nivel internațional și 30% dintre cei americani provin din rase și etnii diferite. Studiul continuă pentru a avea toate datele necesare, dar și pentru o analiză finală asupra a 164 de cazuri confirmate. Este nevoie de toate datele pentru a evalua potențialul vaccinului candidat de a oferi protecția împotriva Covid-19 celor care au fost anterior expuși la SARS-CoV-2, dar și modul în care vaccinul acționează asupra cazurilor severe de Covid-19. Protocolul finalul este disponibil aici. 

Pfizer și BioNTech vor continua să acumuleze date de siguranță și estimează că vor avea tot ceea ce trebuie pentru a solicita o autorizație de urgență de la FDA la finalul lui noiembrie. În plus, participanții vor fi monitorizați pentru protecția pe termen lung și pentru siguranță încă 2 ani după vaccinarea cu cea de-a doua doză. 

Cele două companii, Pfizer and BioNTech, se pregătesc să intre în producție cu acces vaccin odată primite autorizațiile. Pe baza actualelor proiecții, vor fi produse 50 de milioane de doze în 2020 și până la 1,3 miliarde de doze în 2021.

Pfizer și BioNTech urmează să trimită datele complete ale studiului de fază 3 pentru un peer-review științific.

În prezent, sunt peste 100 de vaccinuri în dezvoltare, dintre care aproximativ 10 în stadii avansate: unul dezvoltat de Sanofi și GSK, unul dezvoltat de compania Moderna, dar și un candidat al al asocierii Oxford – AstraZeneca.

Credit foto: Photo 173655330 © Leigh Prather – Dreamstime.com