Vaccinul Moderna intră în faza finală a testărilor pe oameni -

Reading Time: 2 minute

Compania americană de biotehnologie Moderna va începe pe 27 iulie faza a treia a studiului clinic privind eficiența vaccinului ARNm-1273 împotriva Covid-19. Acest proces va include 30.000 de voluntari.

În prezent, Moderna desfășoară faza a 2-a, care a fost completată, în 8 iulie, cu alți candidați voluntari pentru candidatul său la vaccin (ARNm-1273) împotriva COVID-19. Astfel au fost înscriși 300 de adulți mai tineri și 300 de adulți mai în vârstă în faza 2. Moderna și-a început procesul de faza 2 în mai 2020.

Compania a anunțat, de asemenea, că a finalizat rezultatele fazei clinice 1, care sunt promițătoare, sigure și au provocat un răspuns imun la toți cei 45 de voluntari sănătoși înrolați în etapele de început ale studiului.

În aprilie, Moderna a extins studiul de faza 1 pentru a include adulți peste 55 de ani, care prezintă un risc mai mare de boală gravă, cu scopul de a înscrie 120 de voluntari. Moderna a spus că va urmări voluntarii studiului pentru un an pentru a vedea efectele secundare și a verifica cât durează imunitatea.

„Ne-am angajat să ajutăm la abordarea acestei situații de urgență în sănătatea publică și continuăm să ne concentrăm pe faza clinică 3, care urmează să înceapă în iulie, la mai puțin de 7 luni de la secvențarea virusului”, a spus doctorul Tal Zaks, Chief Medical Officer la Moderna.

Moderna a finalizat protocolul de studiu din faza 3 bazat pe feedback-ul din partea Administrației din SUA pentru Alimente și Medicamente (FDA). Protocolul prevede că, în mod aleatoriu, în studiu, cei 30.000 de voluntari vor primit 1:1 placebo și 100 mg de vaccin. Moderna a finalizat fabricarea vaccinului necesar pentru a începe studiul de faza 3. Compania poate livra aproximativ 500 de milioane de doze pe an și, eventual, poate suplimenta producția până la 1 miliard doze pe an, începând cu 2021.

În plus, Moderna a anunțat recent o colaborare cu Catalent pentru fabricarea de mRNA-1273 pe scară largă, comercială, la instalația biologică Catalent din Indiana.

Studiile din faza 1 au scopul de a asigura un tratament sigur și de a ajuta la determinarea unei doze eficiente. Studiile din faza 2 testează un tratament într-un grup mai mare și obțin o citire timpurie a eficacității. Studiile de faza 3 sunt efectuate într-un grup mare de indivizi pentru a confirma eficacitatea și a identifica reacțiile adverse rare.

În prezent, sunt peste 100 de vaccinuri în dezvoltare, unele în stadii avansate, altele incipiente. Alți candidați promițători sunt: două dintre cele patru vaccinuri aflate în curs de dezvoltare de către Pfizer și BioNTech care au obținut avizul Agenției de Medicamente și Alimente din Statele Unite (FDA) de a grăbi procesul de dezvoltare și aprobare, dar și un candidat al al asocierii Oxford – AstraZeneca.

mRNA-1273

mRNA-1273 este un vaccin ARNm împotriva COVID-19 care codifică pentru o formă stabilizată de preferință a proteinei Spike (S), care a fost selectată de Moderna în colaborare cu anchetatorii de la VRC. Primul lot clinic, care a fost finanțat de Coaliția pentru Epidemie Preparare Inovații,a fost finalizat pe 7 februarie 2020 și a fost supusă testării analitice; a fost expediat la NIH pe 24 februarie, la 42 de zile de la selectarea secvenței.
Primul participant la studiul de faza 1 condus de NIAID al mRNA-1273 a fost dozat pe 16 martie, 63 de zile de la selectarea secvenței până la dozarea studiului de faza 1. În 12 mai, FDA a acordat vaccinului mRNA-1273 o facilitate rapidă de dezvoltare.